2022年，我接手了一家生物制药企业洁净车间的环境监测数据复盘项目。当时他们的QA主管拿着一叠报告质问：“为什 […]

我在制药行业做了近十年的验证与数据分析咨询，见过太多企业在清洁验证残留限度上栽跟头。最典型的一个案例：一家中型 […]

我在一家年用血量超过 20 吨的血液中心服务过两年，期间亲眼看到过同一个临床科室的用血申请，从 400 毫升到 […]

核心结论：成功率是结果，不是原因 一家药企的研发管线，往往被资本市场看作未来收入的“蓄水池”。但你可能不知道， […]

我在2023年深度参与了一家CRO企业的ELN选型，当时他们同一套数据要手动录入ELN、LIMS和Excel三 […]

引言：为什么你做的CAPA，大概率是在“填表” 最近这一年，我接触了超过30家制药企业的质量部门，大部分是中小 […]

去年我帮一家生物技术公司做数据管理评审，项目经理抱着一个移动硬盘来找我，里面装着过去三年所有的色谱数据和质谱原 […]

在临床试验中，我经常看到这样的场景：项目组花费大量精力推广电子日记（ePRO），受试者也承诺每天记录，但后台数 […]

我接触过一家中医馆，馆长告诉我一个非常真实的困境：他们馆里有一套完整的数字化系统，记录着每一位患者的舌象照片、 […]

引子：一次审计，揭开了 LIMS 数据完整性的遮羞布 2023年，我参与了一家第三方检测机构的 FDA 模拟审 […]